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澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南:流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更,但需要遵循一定的流程和注意事項:變更流程:首先,需要確定變更的原因和類型,例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后,準(zhǔn)備必要的變更申請材料,包括申請書和注冊證書副本等文件,并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理:TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查,核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要,注冊人可能被要求補充或修改相關(guān)
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長?
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)*120條*3c款的規(guī)定,只要滿足特定條件,過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書,制造商還需要滿足MDR*120條*2款(a)或(b)點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織(MDCG)2020-3文件,過渡期間,公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令(MDD)/主動植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)證書。然而,公告機構(gòu)可
關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille,您知道多少
海牙認(rèn)證和附加證明書(Apostille)是一種**認(rèn)證方式,可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認(rèn)證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認(rèn)證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認(rèn)證和附加證明書是什么?簡單的說,海牙認(rèn)證和附加證明書,也即是海牙公約認(rèn)證,是指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文書認(rèn)證的公約》締約國之間相互承認(rèn)的特定
2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒?;谶@一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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