詞條
詞條說明
針對(duì)注射類醫(yī)療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認(rèn)證攻略,涵蓋分類、流程、技術(shù)要點(diǎn)及常見問題解答,助您高效完成合規(guī)認(rèn)證:一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII,分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)等因素。常見分類如下:產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)(規(guī)則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規(guī)則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南
1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對(duì)器械(No Predicate)的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí),助您順利清關(guān)
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要,以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議:1. 標(biāo)簽粘貼要求:- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求:CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小,必須遵相應(yīng)的
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化?
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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