醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假