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詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相
FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的?
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求
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在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中,巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)無疑是處于**地位的 “管家”,肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年,隸屬于巴西衛(wèi)生部 ,作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),在全國(guó)各地都設(shè)有辦事處,以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵,從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行,貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個(gè)生命周期。在分類
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