詞條
詞條說明
MDSAP 有什么好處?審計組織的單一審計將:1.最大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表(帶有開始和完成日期的議程)3.易于進入多個市場,有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比,降低審計成本9.提高行業(yè)透明度
在美國,呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG,按其風險等級,屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:詳細了解認證的定義、目的和要求,以及其與其他認證類型的區(qū)別。2. 收集相關信息:包括產(chǎn)品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問:選擇一家經(jīng)驗豐富的認證顧問公司
自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認可的證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書,您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品,并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上,它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢:1. 增強競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷售證書是
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調新的質量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
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