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FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

    加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程:1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免:- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)

  • 歐代全解析:跨境電商的必備保障

    一、歐代是什么歐代,即歐盟授權(quán)代表(EU-Representative),全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先,歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟+EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表,專門代表制

  • MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

    審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

  • 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊?

    隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布,F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS (數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng))號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起,所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號,否則可能會導(dǎo)致您的注冊被暫停或取消,從而阻止您在

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