加拿大 MDEL 認證是什么？

時間：2024-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
MDR法規(guī)下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
如何進行醫(yī)療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進行詳細和系統(tǒng)的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n
家用監(jiān)護儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團隊進行溝通，了解家用監(jiān)護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規(guī)格和性能參數等。- 生產企業(yè)資質：包括生產許可證、質量管理體系