加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產品進行所需測試的成本。這個費用取決于產品類型和測試的種類。文件審查
醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經所在國監(jiān)管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐
澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準入指南（2024年更新）
澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評要點
在醫(yī)療器械領域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續(xù)注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩(wěn)定性等方面未經過嚴格的持續(xù)評估，這會導致患者依據(jù)不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持