加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時間：2023-01-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫(yī)療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種
什么是FDA企業(yè)注冊和產品列名？
FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫(yī)療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的