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中國的醫(yī)療器械UDI要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎?

    海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國家或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者國家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香港

  • 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息?誰列出?(新法規(guī))

    化妝品FDA注冊需要提供哪些信息?化妝品注冊應(yīng)當(dāng)包括:設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號(如果有)設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊的格式是什么?FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團(tuán)隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分

  • MDR認(rèn)證

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

    任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進(jìn)入沒美國市場,那么與510k豁免產(chǎn)品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步:準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步:根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術(shù)文件第五步:文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步

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