FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
防護口罩怎樣申請CE認證？
歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于
浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產(chǎn)品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當條目中的信息在相關醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布