哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor？

時(shí)間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

  在美國(guó)，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對(duì)OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟，從企業(yè)注冊(cè)到產(chǎn)品上市，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊(cè)流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

• 醫(yī)療器械TGA注冊(cè)流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場(chǎng)潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場(chǎng)，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略，幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實(shí)質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ?、使用?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場(chǎng)景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

• ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對(duì)醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制