哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

時間：2023-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？
6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
設備出口歐盟如何確認歐盟產(chǎn)品要求？
許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標準和技術規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510