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FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別?
首先,ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn),適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求,包括質(zhì)量管理的各個方面,如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架,以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下,F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD
能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎?
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進行一次審核的方式,以確定是否符合多達五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處?審計組織的單一審計將:最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表(開始和完成日期的議程)易于進入多個市場,有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略:流程與技術(shù)文件要點
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
問:哪些人需要在我國進行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進口醫(yī)療設(shè)備注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨資公司、合資公司等)問:如何分辨何時該備案、何時該注冊?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國,醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類:第一類風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
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