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詞條說明
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*,使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造,包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格,需執(zhí)行相關指令要求,因此,確保產品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場,“CE”標志屬于強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末,FDA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法,描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望,并提
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡單來說,是指材料在機體的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些,就是器械在生物體內無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中,都能耐受宿主各系統作用,保持相對穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方,就如同把一顆種子種進土里,種子(相當于醫(yī)療器械)要能適應土壤(人體環(huán)境)的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件,才能生根發(fā)芽、茁壯成長,而不會腐爛變質。需
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