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一、MHRA 認(rèn)證簡介MHRA,即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督,監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng),以及負(fù)責(zé)英國合格評定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先,這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù),較是對公眾的一種承諾,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證
醫(yī)療器械注冊人制度(MAH)崛起:創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來,醫(yī)療器械注冊人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國及**市場的推廣,正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長217%,而歐美市場CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些?
作為醫(yī)療器械制造商,了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求,幫您有效履行職責(zé),確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國的市場準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國責(zé)任人?英國負(fù)責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī),包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢
歐盟CE第十三期:MDR背景下如何選擇歐盟NB(公告機(jī)構(gòu))
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB(公告機(jī)構(gòu))一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布,MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行,受肺炎疫情的危害,MDR法規(guī)延遲一年,將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分
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