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MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別?


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  • 紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

    根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫(yī)療器械,但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域,通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀,從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性,因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而,需要注意的是,

  • FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼)

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  • EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用,是必須的嗎?

    隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)覆蓋整個歐盟,是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而,EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯(lián)的模塊組成,用于提交以下數(shù)據(jù):

  • 申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料

    沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產品描述:詳細描述您的產品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產該產品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產過程的描述。質

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