MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風險產品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
哪里可以代辦醫(yī)療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規(guī)認證手續(xù)？別擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，正確的注冊和合規(guī)認證是企業(yè)成功的關鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機構，擁有豐富的經驗和專業(yè)的團隊，將為你提供*的服
機械產品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品，包括：工業(yè)機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規(guī)依據(jù)機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化
歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&