醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

時(shí)間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 以FDA為例總結(jié)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開始，就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認(rèn)證3年

• QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

  隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個(gè)**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責(zé)又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。QC是質(zhì)量控制，即實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊認(rèn)證的基本要求在開始ANMAT 注冊認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產(chǎn)品信