詞條
詞條說明
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實施時間表進行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實施新目標日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
一、成本預估:醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面,包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用:根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型,申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)或律師團隊獲取詳細的成本估算
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團隊總結(jié)了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單,而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1:不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個問題,但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #
在準備FDA 510k申請時,確實存在一些常見的錯誤或陷阱,制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法:### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產(chǎn)品描述**:? ?- 錯誤:產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術(shù)細節(jié)。? ?- 避免策略:確保描述準確、詳細,與產(chǎn)品設(shè)計和功能相符。2. **預期用途不明確**:&n
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