醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

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  詞條說(shuō)明

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類(lèi)總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)的要求，因?yàn)椴煌姆诸?lèi)對(duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類(lèi)型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類(lèi)有著重要意義：便于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開(kāi)發(fā)過(guò)程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類(lèi)下的各項(xiàng)指標(biāo)。

• 飲料產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對(duì)于飲料的分類(lèi)和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類(lèi)型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類(lèi)型。根據(jù)分類(lèi)，飲料可以分為礦泉水和其他類(lèi)型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類(lèi)為普通食品。而如果是其他類(lèi)型的飲料，那么它將被歸類(lèi)為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類(lèi)為

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  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類(lèi)。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類(lèi)可能相同。作為注冊(cè)的一部分，TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書(shū)。TGA還接受海外營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)的MDSAP證書(shū)（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；

• IIb類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類(lèi)醫(yī)療器械。IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類(lèi)。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類(lèi)對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至