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醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

    歐盟自由銷售證書(CFS),全稱是Certificate of Free Sale,指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用:進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?

    在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng),許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問(wèn)題的辦法

  • 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō),這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。OT

  • CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么?

    1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

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