一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類

時(shí)間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485:2016與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個(gè)自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過(guò)渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求。中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理

• 什么是UKCA認(rèn)證？

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是什么意思？怎么注冊(cè)和列出？

  歡迎來(lái)到角宿團(tuán)隊(duì)，您的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中，注冊(cè)設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊(cè)信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競(jìng)爭(zhēng)力的團(tuán)隊(duì)，我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予?；瘖y品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、