澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認(rèn)證銷售中的重要性，不可不知道

時間：2024-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器

• FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

  在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息：藥品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評價報告，證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預(yù)期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù)，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結(jié)果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試

• FDA食品注冊的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求。

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國的過渡時間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202