含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？

時間：2023-08-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結如下：一、流程準備申請材料：這包括產品技術規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結果）、產品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫(yī)療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(jù)（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID，PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數(shù)量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中