申請(qǐng)510k的流程是什么？

時(shí)間：2022-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

  作為一種常見(jiàn)的測(cè)量血糖水平的工具，血糖試紙?jiān)谌粘Ｉ钪斜粡V泛使用。血糖試紙?jiān)诠芾硖悄虿〉倪^(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在市場(chǎng)上銷售的血糖試紙需要通過(guò)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的注冊(cè)才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個(gè)完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊(cè)在FDA。第一步：了解FDA的要求在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，了解FDA對(duì)血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷申請(qǐng)類型

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問(wèn)題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)基于“新方法”等法規(guī)制定的，