詞條
詞條說(shuō)明
當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)?
FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下情況必須提交上市前通知:該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷,但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改,例如,在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的
SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備,但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟:任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國(guó)代理,幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹注冊(cè)的流程和要求,以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行510k注冊(cè)才能在美國(guó)銷售。注冊(cè)的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性,以保護(hù)消費(fèi)者的健康
DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè),類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱;德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,
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