詞條
詞條說明
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī),以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745,也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR,是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商,請始終參考本法規(guī)以獲
醫(yī)療設備CE標志技術文檔(針對高風險 III 類設備)是對您的設備的全面描述,旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟,也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。原則上,任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示,對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇,因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC,可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書,產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求(技術文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此,只能由您當前的授權代表或歐盟負
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