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MDSAP認(rèn)證全解析:全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項目,允許通過一次認(rèn)證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫(yī)療器械人來說,EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念,聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解,較別提清楚它們之間的差異了。然而,EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求,要是不完成這個注冊,產(chǎn)品出口可就麻煩大了,直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖,EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙,而 UD
在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時,有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先,需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息,包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次,贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫(yī)療器械的物品)規(guī)范進(jìn)一步通知???定義為醫(yī)療器械的有:l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或減輕疾病或損傷,或修改或監(jiān)測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如,可植入假體是醫(yī)療設(shè)備,因為它們具有替代和/或修改人體解剖
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