止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 通過(guò)阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過(guò)ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過(guò)ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過(guò)程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過(guò)與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。在中國(guó)，根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來(lái)，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場(chǎng)**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無(wú)論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過(guò) SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過(guò)程中，沙特授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱 “沙

• FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，關(guān)于文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場(chǎng)景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計(jì)控制）未明確要求文檔語(yǔ)言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證