醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見(jiàn)問(wèn)題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請(qǐng)流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過(guò)UDI的實(shí)施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù)，為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程：首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來(lái)，申請(qǐng)人

• MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指