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MDEL申請(qǐng)被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來了!


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國UKCA認(rèn)證標(biāo)志

    UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后,開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到 英國大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡(jiǎn)稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的

  • 不知道FDA 510k怎么辦,看過來,專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

    在美國市場(chǎng)上,要想醫(yī)療器械的審批流程,510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性",以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而,編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí),使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期,提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

  • GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同?

    什么是GPSR?GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》,是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍:線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同?一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面,GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人,分別為制造商代表、履行服

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