詞條
詞條說明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外,產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報或注冊。對于非歐盟制造商,此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表,例如角宿團隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品,程序可能會有所不同,歡迎向角宿了解具體情況:醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面,對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品,唯一的要求是任命歐盟代表;因此,不
美國EPA認(rèn)證是什么?有什么申請要求、流程?適用產(chǎn)品范圍?
EPA認(rèn)證是指美國**對某些產(chǎn)品進行認(rèn)證,以證明它們符合美國**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認(rèn)證的申請流程、相關(guān)要求、測試和評估以及獲得EPA認(rèn)證后的銷售和使用情況。一、EPA認(rèn)證的申請流程如果您想要獲得EPA認(rèn)證,需要按以下步驟申請:1. 確定是否需要EPA認(rèn)證:不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認(rèn)證,具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認(rèn)證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機構(gòu)
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)l?進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報告)l?進行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品
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