為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機(jī)會。效率——

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動、請求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申