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醫(yī)療器械企業(yè)必看!如何通過 FDA 嚴苛驗廠?
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對醫(yī)療器械的驗廠(Inspection)是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)(如21 CFR Part 820,即質(zhì)量體系法規(guī),QSR)的重要環(huán)節(jié)。驗廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行,目的是評估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗廠的關(guān)鍵要點和準備建議:1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型:例行檢查(Routine Insp
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號)*十條,醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容:1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟:確認CE-MDR認證類型:首先,申請人應該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點,確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類,因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件:申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風險類別的醫(yī)療
從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結(jié)束后,您必須獲得UKCA標記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反,他們將繼續(xù)要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程,稱為U
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