醫(yī)療器械TGA認證為什么具有含金量？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機構(gòu)（例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)），經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN

• 沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責(zé)按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D

• CE報告是什么？MDR如何對其進行監(jiān)管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規(guī)定：臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中，該報告應(yīng)支持

• 海牙認證和使館認證的區(qū)別是什么？

  海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港