CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對(duì)醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有簡單的設(shè)計(jì)和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• FDA注冊(cè)類別與認(rèn)證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專

• 歐代的作用和注冊(cè)流程

  歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標(biāo)志同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進(jìn)行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當(dāng)?shù)匦袠I(yè)要求。3