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大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證(參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)??赡懿皇?510(k) 要求約束的設(shè)備包括:?&
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)?
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化妝品出口美國:FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對(duì)美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么,如何判定
醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence),及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品(Predicate Device)的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么,以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實(shí)質(zhì)等同,非實(shí)質(zhì)等同的常見原因,以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial
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