澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

時(shí)間：2024-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測(cè)?

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來說都是一個(gè)挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可

• 如何向GS1申請(qǐng)UDI？

  唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，產(chǎn)品上的地