詞條
詞條說(shuō)明
臨床評(píng)估報(bào)告(CER):沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵
##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**:CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析,以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**:CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**:如果適用,CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**:CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析,以證明產(chǎn)
一、設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志,首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類,并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件,確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告和
MDR*33條規(guī)定,歐盟**在咨詢MDCG后,應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成,單一注冊(cè)模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款,單一注冊(cè)模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊(cè)號(hào)碼(“SRN”),并整理和處理必要且相稱的信息,以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商),在適用的情況下,授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此,單一注冊(cè)模塊構(gòu)
申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟
如果您計(jì)劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,本文將為您提供一些指導(dǎo),以幫助您認(rèn)證過(guò)程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包
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