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詞條說明
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進行相關測試和認證,確保產(chǎn)品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明,它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認證。D
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1.申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;4.
醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR(器械歷史記錄)重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設備是根據(jù)設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何
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