詞條
詞條說明
歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量,但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求,包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標(biāo)志。接下來,您需要
在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域,人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品,其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準(zhǔn))流程,每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械,其材質(zhì)、設(shè)計、功能多樣化,旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而,作為III類醫(yī)療器械,人工
掌握SFDA認(rèn)證:了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,它是一個**機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證,就是指符合這個機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證?SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國市場,需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設(shè)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com