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哪些機構(gòu)可以發(fā)行UDI?


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  • 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?

    沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大

  • MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!

    英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu),在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ,堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時,為了應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場,整合分散的監(jiān)管職能,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機構(gòu),MHRA 應(yīng)運而生。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職

  • 一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因,如何避免

    醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題,尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示,MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差,這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械,那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中,我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

  • SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?

    沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機構(gòu),負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場上,公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置,以保護公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此,進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF

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