哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

時間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險器械分類，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險，III類為最高風(fēng)險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

• 英代（英國負(fù)責(zé)人）

  英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到

• 歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南

  歐洲國家對化妝品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當(dāng)局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?；瘖y品的安全性至關(guān)重要。化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明準(zhǔn)確的信息，包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及