簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南

時間：2024-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計和制造或適應(yīng)/

• 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認證，產(chǎn)品準入的關(guān)鍵要求

  沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟強國，近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高，沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備，市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF

• ISO13485認證流程

  認證機構(gòu)對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復(fù)評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構(gòu)ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運營與市場準入。一、FDA新規(guī)**要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化：境外