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簡化FDA 510(k)之路:角宿團隊的實踐指南


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    詞條說明

  • 卡波姆凝膠:醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

    一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中,其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域,卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如,萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**,如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性,形成保護膜,促進創(chuàng)面愈合,調節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面,卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

  • 正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議,助您的文件在國外成功得到認可

    海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟,正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證,您的文件將不會在國外得到認可,并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟,甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可,了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做,您不僅可以節(jié)省時間和精力,還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。 

  • 醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

    相比傳統(tǒng)手術方式,機器人手術具有許多優(yōu)勢,對患者來說較加安全可靠。首先,機器人手術具有較高的精確性和準確性,可以減少手術中的誤差。其次,機器人手術采用了較好的人體工程學設計,能夠較好地適應人體結構,減少對患者的傷害。此外,機器人手術還具有較好的控制能力,使醫(yī)生能夠較好地操作手術器械,提高手術的成功率。對于患者來說,選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創(chuàng)手術

  • 注意!該類產品管理類別由第二類醫(yī)療器械調整為第三類

    12月6日,國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》,“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下:一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產品經輻照滅菌,應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐?;诂F(xiàn)有的科學認知,該產品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-

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