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澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認證程序

    一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國,就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前,歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng),分類標準較加嚴格,許多醫(yī)療設備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械:醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE

  • FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別?

    根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級,F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品

  • 可以更改已批準的MHRA注冊信息?

    如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息,這是可能的,但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中,我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊,以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊后,您可以免費進行以下更改:1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明,您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確

  • 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務,確保您的產(chǎn)品審核,并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程,我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋:1. 準備材料:您需要準備相關的注冊材料,包括但不限于產(chǎn)品的技術規(guī)格、質(zhì)量

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