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醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用

    與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的

  • 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

    ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標記。但如果使用英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定,則需要UKNI標記;北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械(IV

  • 如何辦理筋膜槍CE認證?

    如何辦理筋膜槍CE認證?1. 準備資料在開始辦理CE認證之前,您需要準備以下資料:- 客戶申請表:包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細技術(shù)參數(shù):提供筋膜槍的型號和詳細的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片:提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片。- 電器原理圖(適用于電氣產(chǎn)品):提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙:提供筋膜槍的機械裝配圖和關(guān)鍵

  • 產(chǎn)品申請CE標志需要做獨立評估嗎?

    產(chǎn)品申請CE認證需要做獨立評估嗎?您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機構(gòu)進行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對應的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機構(gòu),則CE標志必須附有公告機構(gòu)的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上,只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對您的產(chǎn)品進行認證的指定機構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨立機構(gòu)進行驗證,那么

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