詞條
詞條說明
1、除用于性能研究的設備外,被認為符合法規(guī)要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼,則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
1、什么是UDI?醫(yī)療器械唯一標識(簡稱 UDI)是醫(yī)療器械產品的電子身份證,與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息(DI)和生產標識動態(tài)信息(PI)組成。DI屬于產品靜態(tài)信息,它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”,是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息,它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
FDA年費繳納截止時間臨近,制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務
根據(jù)FDA官方公告,2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費,以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費,將面臨以下后果:→→企業(yè)將被除名,其在FDA官網上的信息將被刪除;→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效,無法繼續(xù)生效和使用;→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務,強烈建議企業(yè)盡快提前完成
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
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