ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息

• 出口英國的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

  SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個(gè)步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說明使用時(shí)，它符合安