ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證有哪些重要內容

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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ISO體系認證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？
很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯(lián)系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需
FDA如何監(jiān)管食品添加劑？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、
已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？
? ? ??已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產品你得根據(jù)產品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應產品才可以進入歐盟市場銷售。
歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當?shù)貢r間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：