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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎?

    在CE認(rèn)證的過(guò)程中,如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化,比如更換合同制造商,這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者,制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí),他們必須通知其公告機(jī)構(gòu),并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核,以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

  • UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

    UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍:1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即:UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)?,F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品,進(jìn)入英國(guó)需要由英國(guó)的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國(guó)市場(chǎng)?,F(xiàn)行需

  • 2025年醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)新趨勢(shì):如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)?

    2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年,醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革,呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張,各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格,旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(CE MDR)的最新法規(guī)動(dòng)態(tài),成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的

  • 如何編寫DOC?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足

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