詞條
詞條說明
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別?答:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)**注冊申請時,應提交哪些資料?答:請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED,全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices),是一個由6個模塊組成的系統(tǒng),用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式,重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系,對高風險產(chǎn)品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的,后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容:*4節(jié):組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素,識別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié):**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
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