我的醫(yī)療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？

時間：2023-04-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結(jié)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外
如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？
對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求
UKCA 標志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）
對于醫(yī)療設備和體外診斷設備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關鍵作用，并充當歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業(yè)務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務，角