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醫(yī)療器械上市加速器:FDA 510(k)與PMA全解析


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理美國FDA 510k的流程是什么?

    流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理

  • 歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務(wù)?

    ?1、進口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場,進口商應(yīng)驗證:(A)該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志,并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明;(二)確定了制造商,并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表;(C)該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽,并附有所需的使用說明;(四)在適用的情況下,制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求,則在設(shè)

  • 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

    如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍,那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場內(nèi)的一項強制性認(rèn)證制度,它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**,也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南,希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品,需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試,測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

  • 俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求

    在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售,需要遵守以下主要規(guī)定:?1. 醫(yī)療器械注冊:必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局(RZN)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)(根據(jù)器械類別而定)等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn):符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件:提供完整的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明、設(shè)計規(guī)格、制造流程、測試報告、

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