詞條
詞條說(shuō)明
無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么?
如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè),希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類(lèi)確認(rèn):無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系,并**了體
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn),需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書(shū)時(shí),遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查,遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備,需提交“Investigational Device Exempt
如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證?
標(biāo)題:導(dǎo)言:中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似,但在美國(guó)市場(chǎng)上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,即Emergency Use Au
歐盟MDR法規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng),對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么,如何完成過(guò)渡?
2023年3月7日,歐洲理事會(huì)投票通過(guò)了延長(zhǎng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)下醫(yī)療器械過(guò)渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間,以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書(shū)過(guò)渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類(lèi)別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿(mǎn)足以下條件的設(shè)備:?醫(yī)療器械指令
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