什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

時間：2024-01-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDR認證？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證，您的文件將不會在國外得到認可，并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可，了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設備，但在沙特被視為非醫(yī)療設備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)
化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS