什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

時(shí)間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn)，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 美國(guó)FDA對(duì)丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國(guó) FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書(shū)面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對(duì)丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請(qǐng)向角宿了解，名稱(chēng)和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語(yǔ)言要求凈含量聲明充分的使用說(shuō)明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)