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什么是FDA召回?對企業(yè)有什么影響,怎么避免


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是MDR認證?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議,助您的文件在國外成功得到認可

    海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟,正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證,您的文件將不會在國外得到認可,并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟,甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可,了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做,您不僅可以節(jié)省時間和精力,還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。 

  • 沙特SFDA認證審批流程詳解

    SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設備,但在沙特被視為非醫(yī)療設備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟:任命一名沙特授權代表(AR)

  • 化妝品行業(yè)觀察:FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

    隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業(yè)對FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的法規(guī)要求和GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)合規(guī)性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產(chǎn)規(guī)范,以確?;瘖y品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見,F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題,其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面,一些公司已經(jīng)通過**IS

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