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510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別


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  • 詞條

    詞條說明

  • 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

    一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,用于提供氧氣給患者。在美國,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對醫(yī)療設(shè)備進行分類和注冊,以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程,幫助您較好地了解和操作相關(guān)程序。**部分:一次性輸氧面罩的分類1. 類別一:一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設(shè)備,這意味著其被認(rèn)為是風(fēng)險最低的設(shè)備。類別一設(shè)備不需要經(jīng)過嚴(yán)格的F

  • FDA對非處方(OTC)藥物的強制性標(biāo)簽要求

    FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

  • MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

    合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性:1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識應(yīng)通過以下任一資格證明:(A)在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明,并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗;(二)在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

  • 510k是清關(guān)必需還是抽查才要?510k號可以一直用嗎?

    1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎?3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細為大家解答。問:510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號,產(chǎn)品進入美國,海關(guān)會根據(jù)51

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