510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

時(shí)間：2022-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：605

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 手把手教你在FDA 510k提交過(guò)程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí)，通過(guò)較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國(guó)**令* 276 號(hào)公布以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動(dòng)態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實(shí)操性。201

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過(guò)以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)