MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過(guò)合規(guī)性評(píng)估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、合規(guī)性評(píng)定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類(lèi)**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對(duì)電池進(jìn)行正確分類(lèi)，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評(píng)定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)

• 公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?

  公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話(huà)題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐，英國(guó)不

• CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對(duì)醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí)，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷(xiāo)售，*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，責(zé)任則由共同

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔（也稱(chēng)為 TD 或技術(shù)文件）來(lái)證明符合這