MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現(xiàn)在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規(guī)授權以及發(fā)證機構信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
FDA醫(yī)療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點（一）法規(guī)更新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻，多項法規(guī)迎來重要更新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設備領域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改