SFDA認證一次就成功的經(jīng)驗分享

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經(jīng)驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯(lián)MDR 法規(guī)基礎：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全
MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據(jù)相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥