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歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié),對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求:- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病,并需要立即采取補救行動的事件,或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件,必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費用 。準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準(zhǔn)備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別?答:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)**注冊申請時,應(yīng)提交哪些資料?答:請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦,日期:根據(jù)最新報道,英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表,以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風(fēng)險,并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任,確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作,審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程,并對其進行必要的認證。M
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