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詞條說明
FDA認(rèn)證,510k認(rèn)證,510k申請(qǐng)要求
FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑,允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國(guó)市場(chǎng)。通過獲得FDA 510k認(rèn)證,制造商可以證明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么,如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢?首先,制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來,制造商需要提交一份完整
UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認(rèn)證嗎?
3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認(rèn)證嗎?3D打印機(jī)通常不被視為醫(yī)療設(shè)備,而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機(jī)是硬件,不是醫(yī)療設(shè)備?!边@種說法對(duì)于市售的 3D 打印機(jī)當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機(jī)可能需要進(jìn)行不同的評(píng)估,例如,如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機(jī)的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途,該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下,控制 3D 打印機(jī)的“非行
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市?
在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題,如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失,甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督,上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
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