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TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南:醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場,口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規(guī)定,當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時,即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(ARTG)。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架,幫助中國企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點,順利進(jìn)入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定,口罩符合以下條件時
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟:確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型:首先,申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點,確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險級別進(jìn)行分類,因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件:申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風(fēng)險類別的醫(yī)療
針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械,根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義,它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體,用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械,并具有一定風(fēng)險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具,正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法,已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn),進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式,刺激人體特定的穴
2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲!510k已超2萬美金!
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?!堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率,適用時間為 2023 年 10 月
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