詞條
詞條說明
CE 認證,即 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲合格”,是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場,“CE” 標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼 “CE” 標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求,這是歐盟法律對產(chǎn)品
在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的過程,因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場上合法銷售并保持合規(guī)性,您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書(FSC)以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前,您需要深入研究目標(biāo)市場的
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經(jīng)驗,輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ):(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全
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