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什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

    非處方(OTC)藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別,從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準,但他們正在評估這些產品的成分和標簽,作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產品的營銷條件,包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

  • 510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明?

    在提交FDA 510(k)申請時,為支持實質等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關于申請器械的基本信息。產品描述:詳細描述了申請器械的設計、預期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預期用途和技術特性上是實質等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與

  • 歐盟授權代表怎么選?你選對了嗎?

    歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當局進行溝通 (關于符

  • 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證?

    自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證?文件到另一個國家使用時,由于各國法律體系不同,對文件的要求也不同,文件不會起到法律效力,所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂?,這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例

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