詞條
詞條說(shuō)明
節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡(jiǎn)化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個(gè)最苛刻
英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟
英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的基本要求。同時(shí),關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南較新。步驟二:指定英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國(guó)制造商,您必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備
QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見(jiàn)錯(cuò)誤
如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司,您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820體系)。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求,這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查,以確保遵守這些規(guī)
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南
近期,國(guó)內(nèi)猴痘病例多點(diǎn)劇增,猴痘檢測(cè)試劑盒成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械,在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊(cè)流程和要求,以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊(cè)。**部分:產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在中國(guó)藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、用
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